| 注册证编号 | 渝械注准20162400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（乳胶比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×16mL R2:1×4mL； R1:1×40mL R2:1×10mL R1:2×40mL R2:2×10mL；R1:1×800mL R2:1×200mL 50T/盒；100T/盒；200T/盒； 400T/盒；稀释液：1×5mL（选配）；校准品：1×1mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 盐酸缓冲液 0.1mol/L R2：试剂2 鼠抗D-二聚体抗体乳胶悬浊液 500mg/L 稀释液：（选配） 清洁剂 叠氮钠 0.2g/L D-二聚体校准品（选配）： D-二聚体 每批标示值见瓶签 不同批号试剂盒中各组份不能互换（稀释液和校准品除外）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2026/5/25 |
