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重庆博士泰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20162400079”基本信息
注册证编号渝械注准20162400079 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼
生产地址重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
产品名称D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(乳胶比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×16mL R2:1×4mL; R1:1×40mL R2:1×10mL R1:2×40mL R2:2×10mL;R1:1×800mL R2:1×200mL 50T/盒;100T/盒;200T/盒; 400T/盒;稀释液:1×5mL(选配);校准品:1×1mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分R1:试剂1 盐酸缓冲液 0.1mol/L R2:试剂2 鼠抗D-二聚体抗体乳胶悬浊液 500mg/L 稀释液:(选配) 清洁剂 叠氮钠 0.2g/L D-二聚体校准品(选配): D-二聚体 每批标示值见瓶签 不同批号试剂盒中各组份不能互换(稀释液和校准品除外)。
适用范围/预期用途用于检测人体样本中D-二聚体的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/3/14
生效日期2023/3/14
有效期至2026/5/25
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