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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20232400408”基本信息
注册证编号渝械注准20232400408 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层
产品名称D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1 4×3mL R2 4×3mL;R1 6×3mL R2 6×3mL;R1 6×6mL R2 6×6mL;R1 6×12mL R2 6×12mL;R1 6×24mL R2 6×24mL;R1 6×2mL R2 6×2mL;6×30人份/盒; 6×50人份/盒;6×100人份/盒; 6×200人份/盒。校准品(选配):1×1mL、 2×1mL、 1×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂R1、R2和校准品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量,不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/11/1
生效日期2023/11/1
有效期至2028/10/31
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