| 注册证编号 | 渝械注准20232400408 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 4×3mL R2 4×3mL；R1 6×3mL R2 6×3mL；R1 6×6mL R2 6×6mL；R1 6×12mL R2 6×12mL；R1 6×24mL R2 6×24mL；R1 6×2mL R2 6×2mL；6×30人份/盒； 6×50人份/盒；6×100人份/盒； 6×200人份/盒。校准品（选配）：1×1mL、 2×1mL、 1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1、R2和校准品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/1 |
| 生效日期 | 2023/11/1 |
| 有效期至 | 2028/10/31 |
