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重庆润康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400279”基本信息
注册证编号渝械注准20192400279 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
生产地址重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
产品名称C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格25mL(试剂1:1×20mL+试剂2:1×5mL)、50mL(试剂1:1×40mL+试剂2:1×10mL)、70mL(试剂1:2×28mL+试剂2:2×7mL)、100mL(试剂1:2×40mL+试剂2:2×10mL)、140mL(试剂1:4×28mL+试剂2:4×7mL)、150mL(试剂1:2×60mL+试剂2:2×15mL)、200mL(试剂1:2×80mL+试剂2:2×20mL)、250mL(试剂1:4×50mL+试剂2:2×25mL)、300mL(试剂1:4×60mL+试剂2:2×30mL)、
结构及组成/主要组成成分本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分,含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品为选配组分。R1:氯化铵缓冲液 0.2mol/L;R2:抗人CRP抗体胶乳颗粒 100ml/L;校准品:C反应蛋白 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 适量。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清中C反应蛋白的含量,C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2022/4/22
生效日期2022/4/22
有效期至2024/10/16
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