注册证编号 | 粤械注准20242400814 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
产品名称 | 类风湿因子IgM测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25测试/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶; 50测试/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶; 100测试/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶。 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂:包被类风湿因子抗原的磁微球,保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 反应试剂1:含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 反应试剂2:标记吖啶酯的鼠源抗人IgM抗体,保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 类风湿因子IgM校准品1(选配)和类风湿因子IgM校准品2(选配):由类风湿因子IgM、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 类风湿因子IgM质控品1(选配)和类风湿因子IgM质控品2(选配):由类风湿因子IgM、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子IgM(RF IgM)的含量,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/21 |
生效日期 | 2024/6/21 |
有效期至 | 2029/6/20 |