| 注册证编号 | 粤械注准20242400814 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 50测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 100测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：包被类风湿因子抗原的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的鼠源抗人IgM抗体，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 类风湿因子IgM校准品1（选配）和类风湿因子IgM校准品2（选配）：由类风湿因子IgM、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 类风湿因子IgM质控品1（选配）和类风湿因子IgM质控品2（选配）：由类风湿因子IgM、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子IgM（RF IgM）的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/21 |
| 生效日期 | 2024/6/21 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
