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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400814”基本信息
注册证编号粤械注准20242400814 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称类风湿因子IgM测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶; 50测试/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶; 100测试/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶。
结构及组成/主要组成成分磁珠试剂:包被类风湿因子抗原的磁微球,保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 反应试剂1:含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 反应试剂2:标记吖啶酯的鼠源抗人IgM抗体,保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 类风湿因子IgM校准品1(选配)和类风湿因子IgM校准品2(选配):由类风湿因子IgM、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 类风湿因子IgM质控品1(选配)和类风湿因子IgM质控品2(选配):由类风湿因子IgM、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子IgM(RF IgM)的含量,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/6/21
生效日期2024/6/21
有效期至2029/6/20
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