| 注册证编号 | 粤械注准20232401523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。其中试剂1（R1）：包被类风湿因子天然抗原（兔源）的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：鼠抗人IgM吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：和校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含类风湿因子IgM（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中类风湿因子IgM（RF IgM）的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/9/11 |
