| 注册证编号 | 津械注准20212400806 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 磷酸盐缓冲液 40mmol/L R2: 磷酸盐缓冲液 40mmol/L 人RF抗原（人变性IGg） 2.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中类风湿因子的含量。 临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。类风湿因子是一种以变性IgG为靶抗原的抗体，存在于类风湿性关节炎患者及某些自身免疫性疾病患者血清和关节内液，正常人体内基本没有或含量很低。类风湿因子阳性主要见于类风湿性关节炎患者，某些免疫性疾病如SLE、皮肌炎、干燥综合症等。部分健康老年人亦可成轻度阳性。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
