注册证编号 | 粤械注准20182400308 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用) |
产品名称 | 类风湿因子(RF)检测试剂盒(免疫散射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 详见附页(共2页)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1 缓冲液:磷酸盐缓冲液 20 mmol/L,氯化钠 15.8 g/L; 2 抗血清:三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tirs-HCl),20 mmol/L,人γ球蛋白偶联的乳胶颗粒 1.5 g/L; 3 质控品:人源RF高值抗原稀释于含20%小牛血清的 PBS 缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴(选购); 4 磁卡:聚氯乙烯(PVC)塑料; 5 搅拌子:不锈钢(适用于PA50、PA54)。 |
适用范围/预期用途 | 供体外定量检测人血清或血浆中的类风湿因子(RF)含量。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2018/2/23 |
生效日期 | 2018/2/23 |
有效期至 | 2028/2/22 |