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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400308”基本信息
注册证编号粤械注准20182400308 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称类风湿因子(RF)检测试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见附页(共2页)。
结构及组成/主要组成成分1 缓冲液:磷酸盐缓冲液 20 mmol/L,氯化钠 15.8 g/L; 2 抗血清:三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tirs-HCl),20 mmol/L,人γ球蛋白偶联的乳胶颗粒 1.5 g/L; 3 质控品:人源RF高值抗原稀释于含20%小牛血清的 PBS 缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴(选购); 4 磁卡:聚氯乙烯(PVC)塑料; 5 搅拌子:不锈钢(适用于PA50、PA54)。
适用范围/预期用途供体外定量检测人血清或血浆中的类风湿因子(RF)含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2018/2/23
生效日期2018/2/23
有效期至2028/2/22
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