| 注册证编号 | 津械注准20232400184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-C51-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 ； HYT-C51-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 正常人体内主要的血红蛋白(HbA)由四个亚基构成，分别为两个α亚基和两个β亚基(α2β2)，正常状况下HbA中约 6%是糖化的，其中主要成分是HbA1c(约5%)，次要成分是HbA1a和HbA1b(约1%)。HbA1c是红细胞中血红蛋白β链N末端缬氨酸与葡萄糖共价结合的结果,该反应过程缓慢;持久;不可逆[1]。 红细胞的寿命约为120天，HbA1c可作为前8-12周内血糖浓度的指标；由于红细胞的持续更新，大约HbA1c值的50%代表前30天的水平，而40%代表前31-90天血糖水平，10%代表前91-120天血糖水平[1]。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/13 |
| 生效日期 | 2023/7/13 |
| 有效期至 | 2028/7/12 |
