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天津鸿宇泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20232400166”基本信息
注册证编号津械注准20232400166 [查看相关产品信息]
注册人名称天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
生产地址天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
产品名称类风湿因子测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格HYT-C42-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 HYT-C42-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的类风湿因子。 类风湿因子(RF)是抗变性 IgG自身抗体,用于诊断类风湿关节炎(RA)。 RF 是针对IgG Fc 段抗原表位的一类自身抗体,存在 IgG、IgA、IgM 三种亚型,IgG型RF、IgA型RF在RA患者血清中的含量变化有一定 的规律,即IgG RF、IgA RF的出现总是伴有IgM型RF含量的升高 [1]。IgG RF、IgA RF、IgM RF三型同时升高时比单独一型升高的患者的病情更为严重,在RA患者中IgM RF、IgA RF显著升高时,受累关节的个数与IgM RF、IgA RF含量的高低存在正相关的关系,若患者血清IgM RF、IgA RF的含量都较高时,病情进展迅速、且较易发生骨破坏。若患者血清中IgM RF、IgG RF的含量持续增高则暗示可能预后不佳[2]。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2023/6/28
生效日期2023/6/28
有效期至2028/6/27
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