| 注册证编号 | 津械注准20232400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原（PG）II测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-C40-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒； HYT-C40-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清和血浆中胃蛋白酶原II的含量。 胃蛋白酶原(pepsinogen, PG) 是胃蛋白酶的前体无活性,分为PGⅠ和PGⅡ两个亚群.PGⅠ主要由胃底腺的主细胞和颈黏液细胞分泌, 而PGⅡ基本由全胃腺(贲门、胃底、胃窦和幽门等处腺体) 和十二指肠上部腺体分泌。胃腔内的P G有1%左右进入血液循环, 在没有其他因素干扰的情况下其在血清中的浓度较为稳定, 以此反映胃黏膜的腺体数量及胃黏膜不同部位的分泌水平[3], 当胃黏膜发生病变时势必会影响血清中PG含量[1]。正常受试者血浆或血清中胃蛋白酶原I(PGI)与PGII浓度的比值约为4:1。PGI/PGII比值随体萎缩性胃炎程度的增加呈线性下降,而慢性萎缩性胃炎、胃癌和胃溃疡病患者血清PG II水平均明显高于慢性浅表性胃炎患者[2]。研究表明，当PGI/PGII比值较低时，发生胃癌的风险会增加（5倍）。本试验旨在作为诊断萎缩性体胃炎的额外工具，萎缩性体胃炎也是胃癌的危险状态。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/13 |
| 生效日期 | 2023/7/13 |
| 有效期至 | 2028/7/12 |
