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天津鸿宇泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20232400207”基本信息
注册证编号津械注准20232400207 [查看相关产品信息]
注册人名称天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
生产地址天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
产品名称胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格HYT-C37-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 HYT-C37-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和末梢全血中胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)的含量。 IGFBP-3即胰岛素样生长因子结合蛋白3,人体的IGFBP-3是由264个氨基酸组成的相对分子质量为28.7kD的蛋白质,在血液、细胞外基质、细胞内发挥着重要作用[1]。 IGFBP-3可以调节胰岛素样生长因子1的作用.胰岛素样生长因子1是一种主要由肝脏产生,并和垂体分泌的生长激素产生作用的蛋白质.胰岛素样生长因子1在调节多种细胞的生长、增殖、分化、凋亡方面发挥了重要作用。IGFBP-3是胰岛素样生长因子1主要的结合蛋白,作为载体运输胰岛素样生长因子I,延长了胰岛素样生长因子I的半衰期;在IGFBP-3的协助下,胰岛素样生长因子I和胰岛素样生长因子I型受体结合,产生了不同的细胞生物学效应。IGFBP-3不仅和生长激素缺乏症及糖尿病相关,IGFBP-3还可与胰岛素样生长因子I协同作用对骨的生长分化发挥调控作用,其过度表达或不足都不利于骨的生长发育,因而与骨质疏松有着紧密的联系,可作为骨质疏松评定的潜在指标[2]。 目前临床实验室对胰岛素样生长因子结合蛋白3的检测,主要采用化学发光法。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2023/8/15
生效日期2023/8/15
有效期至2028/8/14
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