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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400290”基本信息
注册证编号粤械注准20192400290 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见说明书变化对比表
结构及组成/主要组成成分R1:缓冲液 50 mmol/L,氯化钠 适量,聚乙二醇 3% R2:缓冲液 50 mmol/L,热聚IgG 适量 校准品:类风湿因子溶液。
适用范围/预期用途该试剂盒采用免疫比浊法,用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/4/3
生效日期2023/4/3
有效期至2029/1/14
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