注册证编号 | 粤械注准20172400756 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
产品名称 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒共6种规格,分别为: 25ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、456ml/盒、300T/盒;校准品(选配)规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂,主要组成成分包括试剂1:磷酸盐缓冲液;试剂2:抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液;校准品(选配):由单个浓度水平校准品组成,外观为白色冻干粉末,主要组成成分为:缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、类风湿因子、防腐剂 、稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子(RF)的含量。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/5 |
生效日期 | 2022/1/5 |
有效期至 | 2027/5/9 |