| 注册证编号 | 津械注准20212220369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市东丽区华明高新技术产业区低碳产业基地A2座五层 |
| 生产地址 | 天津市东丽区华明高新技术产业区低碳产业基地A2座五层,天津市东丽区华明高新技术产业区低碳产业基地A2座五层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CLite-160i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源适配器、电源线及软件部分组成（版本号：V3），其中，主机由传送模块、孵育盘模块、移液器模块、磁分离模块、PMT模块、电控模块、触摸显示屏、底板、长导轨、微型打印机和设备外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上可以对来源于人体的血清、血浆或其他符合测试要求的样本中的被分析物进行定量检测，包括感染性疾病、心肌疾病项目。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/29 |
| 生效日期 | 2024/5/29 |
| 有效期至 | 2026/10/31 |
