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芯朗道(天津)医疗科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20212220369”基本信息
注册证编号津械注准20212220369 [查看相关产品信息]
注册人名称芯朗道(天津)医疗科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所天津市东丽区华明高新技术产业区低碳产业基地A2座五层
生产地址天津市东丽区华明高新技术产业区低碳产业基地A2座五层,天津市东丽区华明高新技术产业区低碳产业基地A2座五层
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格CLite-160i
结构及组成/主要组成成分该产品由主机、电源适配器、电源线及软件部分组成(版本号:V3),其中,主机由传送模块、孵育盘模块、移液器模块、磁分离模块、PMT模块、电控模块、触摸显示屏、底板、长导轨、微型打印机和设备外壳组成。
适用范围/预期用途分析仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上可以对来源于人体的血清、血浆或其他符合测试要求的样本中的被分析物进行定量检测,包括感染性疾病、心肌疾病项目。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2024/5/29
生效日期2024/5/29
有效期至2026/10/31
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