| 注册证编号 | 津械注准20192070065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 席勒（中国）医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中心大道55号皇冠广场3号楼科技大厦702B |
| 生产地址 | 天津空港经济区纬七道60号 |
| 产品名称 | 心电图机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CARDIOVIT FT-1、CARDIOVIT FT-1 CRO |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 心电图机用于测量、显示、记录12通道心电，其含有的算法解释说明以及提供的测量值、数据图形，仅仅为临床医生提供一个建议，需临床医生综合对患者的认知、体检及其他检测手段做出诊断。该产品适用于评估成人及小儿的心电图。该产品应由专业医生或经专业培训合格的医务人员在医疗机构中使用。（该产品不含肺功能。） |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2029/5/12 |
