| 注册证编号 | 津械注准20202070193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普智芯（天津）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市津南区双港镇工业园区天宇荣昌创意园16号楼1门402、404 |
| 生产地址 | 天津市津南区双港镇双港工业区丽港园10号楼1-301室,天津市津南区双港镇双港工业区丽港园10号楼1-301室 |
| 产品名称 | 贴片式动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BFL-1302B01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由记录仪主机、一次性使用心电电极（外购已取得医疗器械注册证）、电源适配器、电源连接线、透气胶贴（外购已取得医疗器械备案证）及数据读取软件（PC端软件、版本V01.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可单次记录成人患者72小时动态心电信号，不含分析诊断功能。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/5 |
| 生效日期 | 2022/5/5 |
| 有效期至 | 2025/9/13 |
