注册证编号 | 津械注准20202070193 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 乐普智芯(天津)医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 天津市津南区双港镇工业园区天宇荣昌创意园16号楼1门402、404 |
生产地址 | 天津市津南区双港镇双港工业区丽港园10号楼1-301室,天津市津南区双港镇双港工业区丽港园10号楼1-301室 |
产品名称 | 贴片式动态心电记录仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | BFL-1302B01 |
结构及组成/主要组成成分 | 由记录仪主机、一次性使用心电电极(外购已取得医疗器械注册证)、电源适配器、电源连接线、透气胶贴(外购已取得医疗器械备案证)及数据读取软件(PC端软件、版本V01.0)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品可单次记录成人患者72小时动态心电信号,不含分析诊断功能。 |
审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/5/5 |
生效日期 | 2022/5/5 |
有效期至 | 2025/9/13 |