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乐普智芯(天津)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20202070193”基本信息
注册证编号津械注准20202070193 [查看相关产品信息]
注册人名称乐普智芯(天津)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津市津南区双港镇工业园区天宇荣昌创意园16号楼1门402、404
生产地址天津市津南区双港镇双港工业区丽港园10号楼1-301室,天津市津南区双港镇双港工业区丽港园10号楼1-301室
产品名称贴片式动态心电记录仪
管理类别第二类
型号规格BFL-1302B01
结构及组成/主要组成成分由记录仪主机、一次性使用心电电极(外购已取得医疗器械注册证)、电源适配器、电源连接线、透气胶贴(外购已取得医疗器械备案证)及数据读取软件(PC端软件、版本V01.0)组成。
适用范围/预期用途该产品可单次记录成人患者72小时动态心电信号,不含分析诊断功能。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2022/5/5
生效日期2022/5/5
有效期至2025/9/13
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