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深圳市科曼医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400207”基本信息
注册证编号粤械注准20242400207 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业)
生产地址深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼
产品名称类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒,50测试/盒,100测试/盒,150测试/盒,300测试/盒
结构及组成/主要组成成分R1: Tris 缓冲液、PEG 6000。 R2:变性IgG包被的胶乳颗粒。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清和(或)血浆中类风湿因子的含量,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/2/1
生效日期2024/2/1
有效期至2029/1/31
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