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丹娜(天津)生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20212400182”基本信息
注册证编号津械注准20212400182 [查看相关产品信息]
注册人名称丹娜(天津)生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼
生产地址天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201(仓库)
产品名称细菌内毒素检测试剂盒(动态浊度法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒、48人份/盒(A型)、96人份/盒、96人份/盒(A型)。
结构及组成/主要组成成分见附件。
适用范围/预期用途本产品用于定量检测人血清、血浆中的细菌内毒素的含量,供体外诊断使用,用于临床辅助诊断。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2026/5/12
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