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天津鸿宇泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20222400065”基本信息
注册证编号津械注准20222400065 [查看相关产品信息]
注册人名称天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
生产地址天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
产品名称心肌肌钙蛋白I质控品
管理类别第二类
型号规格2支/盒
结构及组成/主要组成成分质控品1:心肌肌钙蛋白I重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂。 质控品2:心肌肌钙蛋白I重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂。
适用范围/预期用途本产品与本公司生产的心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)配套使用,用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)的室内质量控制。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2027/2/10
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