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天津鸿宇泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20222400072”基本信息
注册证编号津械注准20222400072 [查看相关产品信息]
注册人名称天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
生产地址天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
产品名称血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或末梢全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的浓度。 血清淀粉样蛋白A(SAA)是一种急性期蛋白,在炎症、感染性和非感染性疾病期间,它在血液中的浓度能在数小时内急剧升高。可升高至最初浓度的1000倍。血清淀粉样蛋白A与高密度脂蛋白 (HDL) 有关,它能在炎症期间调节高密度脂蛋白的代谢。血清淀粉样蛋白A一个特别重要的特性是其降解产物能以淀粉样蛋白A (AA) 原纤维的方式沉积在不同的器官中,在慢性炎症疾病中这是一种严重的并发症。 与 C 反应蛋白 (CRP) 类似,对血清淀粉样蛋白A的检测,有助于诊断炎症、评估其活性、监控其活动及治疗。但是,血清淀粉样蛋白A检测在诊断发生病毒感染、肾移植排斥反应的患者 (特别是进行免疫抑制治疗的患者)以及用肾上腺皮质激素治疗的囊性纤维化患者方面,比 C 反应蛋白检测更确凿[1-2]。研究发现,在患炎性关节炎的案例中,血清淀粉样蛋白 A 与疾病活动性的关系最密切[3]。同时检测C反应蛋白和血清淀粉样蛋白 A 能提高对感染的诊断灵敏度[4]。对于淀粉样蛋白 A 淀粉样变性患者,以将血清淀粉样蛋白 A 水平回复至正常为宗旨的治疗,能改善病情[5]。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2027/2/10
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