| 注册证编号 | 津械注准20222400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或末梢全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。 血清淀粉样蛋白A（SAA）是一种急性期蛋白，在炎症、感染性和非感染性疾病期间，它在血液中的浓度能在数小时内急剧升高。可升高至最初浓度的1000倍。血清淀粉样蛋白A与高密度脂蛋白 (HDL) 有关，它能在炎症期间调节高密度脂蛋白的代谢。血清淀粉样蛋白A一个特别重要的特性是其降解产物能以淀粉样蛋白A (AA) 原纤维的方式沉积在不同的器官中，在慢性炎症疾病中这是一种严重的并发症。 与 C 反应蛋白 (CRP) 类似，对血清淀粉样蛋白A的检测，有助于诊断炎症、评估其活性、监控其活动及治疗。但是，血清淀粉样蛋白A检测在诊断发生病毒感染、肾移植排斥反应的患者 （特别是进行免疫抑制治疗的患者）以及用肾上腺皮质激素治疗的囊性纤维化患者方面，比 C 反应蛋白检测更确凿[1-2]。研究发现，在患炎性关节炎的案例中，血清淀粉样蛋白 A 与疾病活动性的关系最密切[3]。同时检测C反应蛋白和血清淀粉样蛋白 A 能提高对感染的诊断灵敏度[4]。对于淀粉样蛋白 A 淀粉样变性患者，以将血清淀粉样蛋白 A 水平回复至正常为宗旨的治疗，能改善病情[5]。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
