| 注册证编号 | 津械注准20222400062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或末梢全血中C 反应蛋白 (CRP)的浓度。可对感染、组织损伤、炎症和相关疾病的检测和评价起辅助作用。此种检测还有助于鉴定个体将来患心血管疾病的风险。 C反应蛋白基因位于1号染色体q23，序列上高度保守，属于穿透素家族成员之一，相对分子质量为115×103。正常状态下，CRP分子以五聚体形式存在。血清常规CRP水平是指示细菌感染的一项敏感而客观的指标。细菌感染时，血清CRP的水平可以中等度至明显升高，阳性率可达90%以上。而病毒等感染时CRP水平多正常或轻度升高，因此可以帮助细菌感染与非细菌感染的鉴别诊断。超敏CRP是健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子之一，也是检测疾病治疗效果的指标之一[1]。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
