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天津芥子生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20232400259”基本信息
注册证编号津械注准20232400259 [查看相关产品信息]
注册人名称天津芥子生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津经济技术开发区西区新业七街29号纺纱车间201室
生产地址天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间
产品名称降钙素原(PCT)检测试剂盒(微流控时间分辨荧光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1.检测试剂盘独立包装于铝箔袋中,内含一袋干燥剂。 2.产品中包含的试剂组分: PCT抗体2生物素偶联物、PCT抗体1微球偶联物、液囊(PBS)、试纸条1(链霉亲和素)、试制条2(时间分辨荧光微球)。
适用范围/预期用途本产品预期用于体外定量测定人血浆、血清或静脉全血中降钙素原的含量。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2023/9/19
生效日期2023/9/19
有效期至2028/9/18
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