| 注册证编号 | 津械注准20212400804 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 Tris缓冲液 50mmol/L R2：试剂2 抗体致敏胶乳（抗胱抑素C抗体） 2% |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中胱抑素C的含量。 当肾功能受损时，胱抑素C在血液中的浓度随肾小球滤过率变化而变化。肾衰时,肾小球滤过率下降，胱抑素C在血液中浓度可增加10多倍。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
