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天津恒宇医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20212060410”基本信息
注册证编号津械注准20212060410 [查看相关产品信息]
注册人名称天津恒宇医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津滨海高新区滨海科技园月新路以北、惠新路以东渤龙产业园1-3号楼-1-1-201-A15
生产地址天津自贸试验区(空港经济区)西八道9号厂房2第二层、第三层,天津自贸试验区(空港经济区)西八道9号厂房1二层东区、三层东区,天津自贸试验区(空港经济区)西八道9号厂房2第二层、第三层,天津自贸试验区(空港经济区)西八道9号厂房1二层东区、三层东区
产品名称光学干涉断层成像系统
管理类别第二类
型号规格HS100、HS180
结构及组成/主要组成成分光学干涉断层成像系统由主机、光学驱动控制器(简称DOC)及应用软件组成。主机由台车、供电系统、成像引擎机箱、主机机箱、液晶显示器、键盘、鼠标组成。
适用范围/预期用途光学干涉断层成像系统与一次性使用血管内成像导管配合使用,用于冠状动脉的成像,适用于可进行腔内介入治疗的患者。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2024/4/12
生效日期2024/4/12
有效期至2026/12/14
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