| 注册证编号 | 津械注准20212060410 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津恒宇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区滨海科技园月新路以北、惠新路以东渤龙产业园1-3号楼-1-1-201-A15 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区,天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区 |
| 产品名称 | 光学干涉断层成像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HS100、HS180 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 光学干涉断层成像系统由主机、光学驱动控制器（简称DOC）及应用软件组成。主机由台车、供电系统、成像引擎机箱、主机机箱、液晶显示器、键盘、鼠标组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 光学干涉断层成像系统与一次性使用血管内成像导管配合使用，用于冠状动脉的成像，适用于可进行腔内介入治疗的患者。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/12 |
| 生效日期 | 2024/4/12 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
