| 注册证编号 | 粤械注准20202401948 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）的成分为ST2单克隆抗体1包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）,酶标记物（R2）的成分为ST2单克隆抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）,校准品与质控品为含有不同浓度ST2抗原的缓冲液冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆、血清中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。 生长刺激表达基因2蛋白(ST2)是白介素-1受体家族成员，包括可溶性（sST2）和跨膜型ST2(ST2L)两种异构体。临床上主要用于冠心病、急性心梗、心力衰竭、心功能不全等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/24 |
| 生效日期 | 2020/11/24 |
| 有效期至 | 2025/11/23 |
