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艾葵特(天津)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20222400423”基本信息
注册证编号津械注准20222400423 [查看相关产品信息]
注册人名称艾葵特(天津)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室
生产地址天津市外地无
产品名称谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中谷氨酸脱氢酶的活性。 谷氨酸脱氢酶定位于肝细胞线粒体基质内,在肝细胞受到病毒,酒精,药物等损伤而发生坏死时可进入血流,使血中谷氨酸脱氢酶活性明显升高,测定血清中谷氨酸脱氢酶活性变化,可作为辅助诊断肝细胞病变,酒精及药物性肝损伤,特别是坏死型肝病的重要指标。相关的临床或实验室检测方法有:连续监测法、比色法、速率法、谷氨酸脱氢酶法。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2022/9/27
生效日期2022/9/27
有效期至2027/9/26
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