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宏葵生物技术(天津)有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20212400846”基本信息
注册证编号津械注准20212400846 [查看相关产品信息]
注册人名称宏葵生物技术(天津)有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
生产地址山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
产品名称高密度脂蛋白胆固醇检测试剂(直接法-选择抑制法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分R1:试剂1 抗坏血酸酶 3kU/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐(Toos) 1mmol/L R2:试剂2 胆固醇酯酶(CEH) 1kU/L 胆固醇氧化酶(COD) 5kU/L 过氧化物酶(POD) 20kU/L 4—氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L
适用范围/预期用途用于检测人体血清样本中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的含量。 临床适应症及背景:临床上主要用于冠状动脉硬化的辅助诊断。血清HDL-C增高可见于:胆固醇酯转移蛋白(CETP)缺乏症、慢性阻塞性疾病(COPD)及原发性胆汁性肝硬化等;饮酒及长期体力活动者。 血清HDL-C降低可见于:心脑血管疾病、糖尿病、慢性肾功能不全、急性或慢性肝病、甲状腺功能异常和严重营养不良等疾病;肥胖者和长期吸烟者。相关的临床或实验室检测方法有:磷钨酸钠-镁沉淀法、聚乙二醇沉淀法。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2022/11/14
生效日期2022/11/14
有效期至2026/10/28
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