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天津芥子生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20232400342”基本信息
注册证编号津械注准20232400342 [查看相关产品信息]
注册人名称天津芥子生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津经济技术开发区西区新业七街29号纺纱车间201室
生产地址烟台高新区科技大道39号山东国际生物科技园9号楼12层(委托生产),天津经济技术开发区西区新9号毛衫车间和纺织车间(委托生产)
产品名称肝功检测试剂盒(微流控干式化学法)
管理类别第二类
型号规格A型:5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒;B型:5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒。A型无液囊;B型有液囊
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本产品预期用于体外定量测定人血浆、血清或静脉全血中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)和α-淀粉酶(AMY)的活性。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2024/8/13
生效日期2024/8/13
有效期至2028/11/27
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