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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401438”基本信息
注册证编号粤械注准20222401438 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层(邮编 518055)
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房 C 栋
产品名称可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁珠包被物(R1):包被抗sST2单克隆抗体(小鼠)的磁微粒,约0.3 g/L;Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗sST2单克隆抗体(小鼠),约10 μg/L;MES 缓冲液,50 mmol/L、ProClin 300,0.5 g/L; sST2校准品C1:sST2(重组);Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; sST2校准品C2:sST2(重组);Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 复溶剂:纯化水; 校准曲线卡:包含校准曲线及校准品信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)的含量, 临床上主要用于心血管疾病的风险评估。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/9/25
生效日期2022/9/25
有效期至2027/9/24
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