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宏葵生物技术(天津)有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20212400841”基本信息
注册证编号津械注准20212400841 [查看相关产品信息]
注册人名称宏葵生物技术(天津)有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
生产地址山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
产品名称二氧化碳检测试剂(PEP-C法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分R:试剂 磷酸烯醇式丙酮酸(PEP) 5mmol/L 还原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.5mol/L 苹果酸脱氢酶(MDH) 1 KU/L 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC) 2KU/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清样本中二氧化碳(CO2)的含量。 血清中CO2增高常见于:1、幽门梗阻、库欣综合征、服碱性药物过多等;2、呼吸性酸中毒:如肺心病、呼吸中枢抑制、呼吸肌麻痹、肺气肿、支气管扩张和气胸等。 血清中CO2降低常见于:1、严重腹泻、肾功衰、糖尿病酮症、感染性休克、服酸性药物过多等;2、慢性呼吸性碱中毒:由于长时期呼吸增速,肺泡中PCO2减低,肾小管代偿性HCO3-排出增多。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2022/11/14
生效日期2022/11/14
有效期至2026/10/28
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