| 注册证编号 | 津械注准20212400841 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 产品名称 | 二氧化碳检测试剂（PEP-C法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R：试剂 磷酸烯醇式丙酮酸(PEP) 5mmol/L 还原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.5mol/L 苹果酸脱氢酶(MDH) 1 KU/L 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC) 2KU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中二氧化碳（CO2）的含量。 血清中CO2增高常见于：1、幽门梗阻、库欣综合征、服碱性药物过多等；2、呼吸性酸中毒：如肺心病、呼吸中枢抑制、呼吸肌麻痹、肺气肿、支气管扩张和气胸等。 血清中CO2降低常见于：1、严重腹泻、肾功衰、糖尿病酮症、感染性休克、服酸性药物过多等；2、慢性呼吸性碱中毒：由于长时期呼吸增速，肺泡中PCO2减低，肾小管代偿性HCO3-排出增多。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
