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广州市康润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400912”基本信息
注册证编号粤械注准20212400912 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
产品名称抗组蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;2×50人份/盒;100人份/盒;2×100人份/盒;200人份/盒;500人份/盒;校准品(选配);质控品(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡;校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码;质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分:Histone磁珠包被物(R1)含包被Histone(牛源)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。Histone吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记的抗人IgG抗体(羊多抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。Histone反应缓冲液(R3)含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。试剂盒信息卡1份,含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分:Histone校准品C1-C2含不同浓度Histone(人源)的冻干粉,牛血清白蛋白(BSA),Proclin300。复溶液含活性剂,Proclin300。校准品信息卡1份,含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码1份,含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分:Histone质控品QC1-QC2含不同浓度Histone(人源)的冻干粉,牛血清白蛋白(BSA),Proclin300。质控品信息卡1份,含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码1份,含质控品批号、检测项目、水平相关信息。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗组蛋白抗体IgG的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE)特別是药物诱导性(普鲁卡因,肼屈嗪等)狼疮等结缔组织病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/6/25
生效日期2021/6/25
有效期至2026/6/24
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