| 注册证编号 | 粤械注准20212400912 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗组蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分：Histone磁珠包被物（R1）含包被Histone（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。Histone吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。Histone反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡1份，含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分：Histone校准品C1-C2含不同浓度Histone（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡1份，含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码1份，含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分：Histone质控品QC1-QC2含不同浓度Histone（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。质控品信息卡1份，含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码1份，含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗组蛋白抗体IgG的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）特別是药物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等）狼疮等结缔组织病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
