注册证编号 | 粤械注准20242400360 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
产品名称 | 抗子宫内膜IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。试剂1:子宫内膜抗原(哺乳动物细胞表达)包被的磁微粒,含防腐剂(ProClin300);试剂2:鼠抗人IgG 抗体(鼠源)吖啶标记结合物,含防腐剂(ProClin300);试剂3:样本稀释液,Tris 缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);校准品1:Tris 缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);校准品2:Tris 缓冲液,含抗子宫内膜IgG抗体(哺乳动物细胞表达)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清和(或)血浆中的抗子宫内膜IgG抗体(EmAb IgG),临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/3/11 |
生效日期 | 2024/3/11 |
有效期至 | 2029/3/10 |