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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400360”基本信息
注册证编号粤械注准20242400360 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称抗子宫内膜IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。试剂1:子宫内膜抗原(哺乳动物细胞表达)包被的磁微粒,含防腐剂(ProClin300);试剂2:鼠抗人IgG 抗体(鼠源)吖啶标记结合物,含防腐剂(ProClin300);试剂3:样本稀释液,Tris 缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);校准品1:Tris 缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);校准品2:Tris 缓冲液,含抗子宫内膜IgG抗体(哺乳动物细胞表达)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清和(或)血浆中的抗子宫内膜IgG抗体(EmAb IgG),临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/3/11
生效日期2024/3/11
有效期至2029/3/10
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