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宏葵生物技术(天津)有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20222400882”基本信息
注册证编号津械注准20222400882 [查看相关产品信息]
注册人名称宏葵生物技术(天津)有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
生产地址天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼
产品名称补体Clq检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂 R1: Tris缓冲液 75mmol/L 试剂 R2: 包被C1q抗体的胶乳颗粒 0.2% 校准品(选配): C1q 水平一至水平五定值见标签 校准品可溯源至安徽伊普诺康生物技术股份有限公司补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)。 不同批号的校准品赋值有差异,具体赋值详见标签。 不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量。 人血清样本中补体C1q浓度的检测可用于由体内炎症自身免疫性疾病引起的肾小球肾炎、狼疮性肾炎、类风湿关节炎等疾病的辅助诊断治疗和预后的观察。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2023/5/9
生效日期2023/5/9
有效期至2027/12/28
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