| 注册证编号 | 津械注准20222400882 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 补体Clq检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 R1： Tris缓冲液 75mmol/L 试剂 R2： 包被C1q抗体的胶乳颗粒 0.2% 校准品（选配）： C1q 水平一至水平五定值见标签 校准品可溯源至安徽伊普诺康生物技术股份有限公司补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)。 不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见标签。 不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量。 人血清样本中补体C1q浓度的检测可用于由体内炎症自身免疫性疾病引起的肾小球肾炎、狼疮性肾炎、类风湿关节炎等疾病的辅助诊断治疗和预后的观察。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
