| 注册证编号 | 津械注准20212400802 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶检测试剂（丙氨酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 a-酮戊二酸 65mmol/L 还原型辅酶I(NADH) 0.37mmol/L R2：试剂2 L-丙氨酸 0.9mol/L 乳酸脱氢酶(LDH) 25kU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清样本中丙氨酸氨基转移酶的活性。 临床上主要用于辅助评价肝功能，急性乙型肝炎、慢性肝炎、HBV携带者、重型肝炎以及肝硬化等一系列病毒性肝炎会导致丙氨酸氨基转移酶活性升高（仅供参考）。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
