| 注册证编号 | 津械注准20202400031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈卓泰科（天津）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区塘沽海洋科技园新北路4668副1号创新创业园29-A号厂房一层西半侧、二层局部 |
| 生产地址 | 天津滨海高新区塘沽海洋科技园新北路4668副1号创新创业园29-A号厂房一层西半侧、二层局部 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂（电子法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | measure 01s：1人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒。measure 02s：1人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒。measure pro：1人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 便隐血检测试剂组成： measure 01s：反应试剂筒1个、取样刷1个及取样纸1张； measure 02s：反应试剂筒1个、取样刷1个、取样纸1张及干燥剂1袋； measure pro：反应试剂筒1个、取样刷1个、推进器1个、取样纸1张及干燥剂1包。 主要组成成分：反应试剂筒内含有缓冲溶液及碳膏，其中缓冲溶液含缓冲物质95%，无机盐4%，防腐剂1%；碳膏含反应成分8%，导电物质60%，黏合剂32%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本公司生产的measure 01s、measure 02s及measure pro 便隐血检测试剂与measure 01便隐血检测仪配套使用，用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白（Hb）。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/26 |
| 生效日期 | 2020/10/26 |
| 有效期至 | 2025/2/23 |
