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天津鸿宇泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20222400077”基本信息
注册证编号津械注准20222400077 [查看相关产品信息]
注册人名称天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
生产地址天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
产品名称白介素6(IL-6)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒 、50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本试剂盒采用化学发光免疫分析法(CLIA)体外定量测定人血清、血浆或末梢全血中白介素6(IL-6)的含量。 白介素6(Interleukin 6,IL-6)是一种功能广泛的多效性细胞因子,由212个氨基酸序列组成,分子量约为21-26kDa [1],基因定位于7p21,为单基因表达,主要由单核/巨噬细胞表达,T淋巴细胞、B淋巴细胞、成纤维细胞、内皮细胞、角化细胞、肝细胞及骨髓细胞分泌。Helfgott DC等研究报道发现急性细菌性感染的患者体内发现分子量约为60-70kDa的免疫反应复合物[2],预示IL-6与患者感染密切相关。在发生内外伤、外科手术,应激反应,感染,脑死亡,肿瘤产生以及其它情况的急性炎症反应过程中IL-6会快速生成。Peter V.等研究指出,手术病人的IL-6浓度能够预示是否会有手术并发症的发生[3]。相关研究表明,连续监测重症监护(ICU)病人血清或血浆中IL-6的水平能有效的评估系统性炎症反应综合症(SIRS)的严重程度,脓毒血症以及脓毒血症性休克的预后情况[4-6]。此外,IL-6还能作为脓毒血症的早期警告指标[7],并且在慢性炎症反应(如类风湿关节炎)中扮演者重要角色[8,9]。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2027/2/10
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