| 注册证编号 | 津械注准20222400077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 白介素6（IL-6）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒 、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清、血浆或末梢全血中白介素6（IL-6）的含量。 白介素6(Interleukin 6，IL-6)是一种功能广泛的多效性细胞因子，由212个氨基酸序列组成，分子量约为21-26kDa [1]，基因定位于7p21，为单基因表达，主要由单核/巨噬细胞表达，T淋巴细胞、B淋巴细胞、成纤维细胞、内皮细胞、角化细胞、肝细胞及骨髓细胞分泌。Helfgott DC等研究报道发现急性细菌性感染的患者体内发现分子量约为60-70kDa的免疫反应复合物[2]，预示IL-6与患者感染密切相关。在发生内外伤、外科手术，应激反应，感染，脑死亡，肿瘤产生以及其它情况的急性炎症反应过程中IL-6会快速生成。Peter V.等研究指出，手术病人的IL-6浓度能够预示是否会有手术并发症的发生[3]。相关研究表明，连续监测重症监护（ICU）病人血清或血浆中IL-6的水平能有效的评估系统性炎症反应综合症（SIRS）的严重程度，脓毒血症以及脓毒血症性休克的预后情况[4-6]。此外，IL-6还能作为脓毒血症的早期警告指标[7]，并且在慢性炎症反应（如类风湿关节炎）中扮演者重要角色[8,9]。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
