注册证编号 | 粤械注准20202401188 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
产品名称 | 抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球冻干品、磁性微球缓冲液、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗着丝点抗体IgG的含量,临床上主要用于局限型系统性硬化症(LSSc)的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/8/10 |
生效日期 | 2020/8/10 |
有效期至 | 2025/8/9 |