| 注册证编号 | 津械注准20232400152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号二层208室 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号-1区 |
| 产品名称 | 癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的癌抗原15-3（CA15-3）的含量。主要用于乳腺癌的治疗疗效及预后观察，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/14 |
| 生效日期 | 2023/8/14 |
| 有效期至 | 2028/6/14 |
