| 注册证编号 | 津械注准20232400322 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾葵特（天津）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼 |
| 产品名称 | 癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品规格（选配）：0.5mL*2；1mL*2。质控品规格（选配）：0.5mL*2；1mL*2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清内糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
