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艾葵特(天津)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20232400322”基本信息
注册证编号津械注准20232400322 [查看相关产品信息]
注册人名称艾葵特(天津)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室
生产地址山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼
产品名称癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒。校准品规格(选配):0.5mL*2;1mL*2。质控品规格(选配):0.5mL*2;1mL*2。
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清内糖类抗原15-3(CA15-3)的含量。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2023/11/17
生效日期2023/11/17
有效期至2028/11/16
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