| 注册证编号 | 津械注准20212400832 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | β-羟丁酸检测试剂（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： Tris缓冲液 100mmol/L β-羟丁酸脱氢酶 3.0KU/L R2： NAD+ 250mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中的β-羟丁酸的浓度。 β-羟丁酸检测在糖尿病酮症酸中毒诊断、治疗中有重要意义，对糖尿病的早期诊断也有重要意义。严重酮症酸中毒患者，β-HB与乙酰乙酸的比值自正常的2∶1提高至16∶1；急性乙醇中毒（乙醇酮症酸中毒）时，β-羟丁酸/乙酰乙酸比值升高，故监测β-羟丁酸，并结合乙酰乙酸的检测，对酮症酸中毒的鉴别诊断和监护具有一定意义。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
