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天津鸿宇泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20232400111”基本信息
注册证编号津械注准20232400111 [查看相关产品信息]
注册人名称天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
生产地址天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
产品名称N末端脑钠肽前体测定试剂盒 (荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格HYT-F30-01:10人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,100人份/盒 HYT-F30-02:25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量。 脑钠肽前体(proBNP)存在于心房和心室的分泌颗粒中,分泌时裂解为含76个氨基酸的线性N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)和含32个氨基酸的环状BNP。BNP的半衰期为22min,NT-proBNP的半衰期为120min,NT-proBNP血浆浓度高、半衰期长、稳定性强,更适用于临床检测,对于充血性心力衰竭等疾病的诊断较BNP价值更为重要。是更敏感的发现早期心功能不全的标志物。临床上N-末端脑钠肽前体的含量测定多用于心力衰竭的辅助诊断。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2023/5/15
生效日期2023/5/15
有效期至2028/5/14
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