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弗雷米德生物医药技术(天津)有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20222400276”基本信息
注册证编号津械注准20222400276 [查看相关产品信息]
注册人名称弗雷米德生物医药技术(天津)有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展二路四号2号楼301B
生产地址天津市滨海新区滨海高新区
产品名称E7蛋白检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒; 50人份/盒; 100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本品用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的E7蛋白,用于女性宫颈疾病的辅助诊断,不能单独作为确诊的依据。 本品可以用于使用者自行居家检测。使用自取样宫颈刷,在宫颈口取脱落细胞样本,并用本试剂盒检测宫颈脱落细胞中的E7蛋白,诊断宫颈上皮细胞疾病。如果检测为阳性,建议到专业医疗机构做进一步诊断。 E7蛋白是导致宫颈上皮细胞疾病的重要原因,这种蛋白通过抑制视网膜母细胞蛋白 (pRb) 使细胞可无限增殖,基因组中遭到破坏及其功能丧失时,E7蛋白开始表达。E7蛋白的过度表达与宫颈上皮细胞疾病的风险密切相关。 本产品也可以用于医疗机构,由医院专业人员负责检测。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2027/6/28
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