| 注册证编号 | 津械注准20222400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼301B |
| 生产地址 | 天津市滨海新区滨海高新区 |
| 产品名称 | E7蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒； 50人份/盒； 100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的E7蛋白，用于女性宫颈疾病的辅助诊断，不能单独作为确诊的依据。 本品可以用于使用者自行居家检测。使用自取样宫颈刷，在宫颈口取脱落细胞样本，并用本试剂盒检测宫颈脱落细胞中的E7蛋白，诊断宫颈上皮细胞疾病。如果检测为阳性，建议到专业医疗机构做进一步诊断。 E7蛋白是导致宫颈上皮细胞疾病的重要原因，这种蛋白通过抑制视网膜母细胞蛋白 (pRb) 使细胞可无限增殖，基因组中遭到破坏及其功能丧失时，E7蛋白开始表达。E7蛋白的过度表达与宫颈上皮细胞疾病的风险密切相关。 本产品也可以用于医疗机构，由医院专业人员负责检测。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
