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天津鸿宇泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20232400116”基本信息
注册证编号津械注准20232400116 [查看相关产品信息]
注册人名称天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
生产地址天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
产品名称D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格HYT-F21-01:10人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,100人份/盒; HYT-F21-02:25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血(末梢血/静脉血)样本中D-二聚体的浓度。 临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2023/5/15
生效日期2023/5/15
有效期至2028/5/14
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