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天津中新科炬生物制药股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20232400337”基本信息
注册证编号津械注准20232400337 [查看相关产品信息]
注册人名称天津中新科炬生物制药股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津经济技术开发区第六大街65号
生产地址天津经济技术开发区第六大街65号
产品名称B型脑钠肽(BNP)质控品
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分1. B型脑钠肽(BNP)质控品(包括L1、L2、L3):含B型脑钠肽重组抗原、新生牛血清、5%蔗糖、0.02%ProClin300的冻干品。 2.靶值单:1份 注:靶值范围为批特异,详见靶值单 需要自备的材料:移液器,纯化水。2.靶值单:1份 注:靶值范围为批特异,详见靶值单 需要自备的材料:移液器,纯化水。
适用范围/预期用途用于天津中新科炬生物制药股份有限公司生产的B型脑钠肽(BNP)检测试剂盒(微流控免疫荧光法)的质量控制。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2023/11/17
生效日期2023/11/17
有效期至2028/11/16
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