| 注册证编号 | 津械注准20232400163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-C34-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 HYT-C34-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清、血浆或末梢全血中的总25羟基维生素D。维生素D是一种类固醇激素，能够促进肠道对钙的吸收以及调节钙平衡。要形成并保持坚固而健康的骨骼，维生素D是必不可少的。维生素D缺乏的可能原因包括日光照射不够、营养摄入不足、吸收降低、代谢异常或维生素D抵抗。[1] 最近，已经发现许多慢性病（如癌症[2,3,4]、高血压[5]、骨质疏松[6,7] 和若干自身免疫疾病[8,9,10]）都与维生素D缺乏有关，同时还发现人体缺乏维生素 D会引起佝偻病、手足抽搐和软骨病。无论是从食物中摄取的维生素D，还是体内合成产生的维生素D，两种形式的维生素D（D2和D3）均被肝脏代谢为25羟基维生素D，然后在肝脏或肾脏内转化为1,25- 二羟基维生素D。[11]维生素D代谢产物与血浆内的载体蛋白结合，并分布于全身。通常认为，25羟基维生素D是评估维生素D状态的最可靠临床指标，因为血清25羟基维生素D水平反映了维生素D的体内储存水平，并且与维生素D缺乏的临床症状有关[1]。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
