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长春恒晓生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20162400279”基本信息
注册证编号吉械注准20162400279 [查看相关产品信息]
注册人名称长春恒晓生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所净月高新技术产业开发区福祉大路与劲松街交汇锦竹别墅39号
生产地址长春经济开发区兴隆山镇长哈公路5公里处
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)活性测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:10ML×1 R2:2ML×1 校准品:0.3ML×5 质控品:0.3ML×2 规格2:R1:25ML×1 R2:5ML×1 校准品:0.5ML×5 质控品:0.5ML×2 规格3:R1:50ML×1 R2:10ML×1 校准品:0.5ML×5 质控品:0.5ML×2 规格4:R1:100ML×1 R2:20ML×1 校准品:0.5ML×5 质控品:0.5ML×2 规格5:R1:150ML×1 R2:30ML×1 校准品:0.5ML×5 质控品:0.5ML×2 规格6:R1:200ML×1 R2:40ML×1 校准品:0.5ML×5 质控品:0.5ML×2 规格7:R1:300ML×1 R2:60ML×1 校准品:0.5ML×5 质控品:0.5ML×2
结构及组成/主要组成成分组成 主要成分 浓度 试剂R1 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 200MMOL/L 乙二胺四乙酸二钠 5MMOL/L 试剂R2 柠檬酸 20MMOL/L 1-十四酰基-2-4-对硝基苯酚丁二酸酐-3-磷脂酰胆碱 20% 校准品 脂蛋白相关磷脂酶A2 1:0U/L 2:50U/L 3:100U/L 4:250U/L 5:400U/L 三羟甲基氨基甲烷·盐酸 50MMOL/L 质控品 脂蛋白相关磷脂酶A2 低值:140.0U/L~160.0U/L具体浓度见标签 高值:294.0U/L~326.0U/L具体浓度见标签 三羟甲基氨基甲烷·盐酸 50MMOL/L
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)的活性。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2022/6/9
生效日期2022/6/9
有效期至2027/6/8
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