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迪瑞医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20212400558”基本信息
注册证编号吉械注准20212400558 [查看相关产品信息]
注册人名称迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区云河街124号
生产地址长春市高新技术产业开发区云河街124号
产品名称抑制素B测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×50测试/盒;1×50测试/盒(不含校准品、质控品); 2×50测试/盒;2×50测试/盒(不含校准品、质控品); 1×100测试/盒;1×100测试/盒(不含校准品、质控品); 2×100测试/盒;2×100测试/盒(不含校准品、质控品); 4×100测试/盒;4×100测试/盒(不含校准品、质控品); 1×200测试/盒;1×200测试/盒(不含校准品、质控品); 2×200测试/盒;2×200测试/盒(不含校准品、质控品)
结构及组成/主要组成成分组成 主要成分 含量 试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03% R2 吖啶酯标记的抑制素B抗体 ≥0.15µg/mL R3 生物素标记的抑制素B抗体 ≥0.5µg/mL 校准品(高值、低值) 添加抑制素B的蛋白组分 见标签 质控品(水平1、水平2) 添加抑制素B的蛋白组分 见标签
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中抑制素B的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2021/12/23
生效日期2021/12/23
有效期至2026/12/22
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