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深圳市巨东生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401329”基本信息
注册证编号粤械注准20222401329 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。
适用范围/预期用途用于定量测定人血清和血浆中的抗心磷脂抗体 IgA 的含量,临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断,以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/9/2
生效日期2022/9/2
有效期至2027/9/1
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