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珠海丽珠试剂股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400297”基本信息
注册证编号粤械注准20232400297 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址珠海市香洲区同昌路266号
产品名称抗心磷脂抗体IgA/G/M测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格42人份/盒
结构及组成/主要组成成分1、抗心磷脂抗体IgA/G/M免疫反应测试筒; 心磷脂复合抗原结合磁珠:心磷脂复合抗原包被磁珠。 酶标抗体:含碱性磷酸酶标记羊抗人IgA抗体,碱性磷酸酶标记抗人IgG抗体,碱性磷酸酶标记鼠抗人IgM抗体。 样本稀释液:含保护蛋白、盐、防腐剂的缓冲液。 2、测试筒支架
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清中抗心磷脂(ACA)抗体IgA/G/M的总量,临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断,以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/2/17
生效日期2023/2/17
有效期至2028/2/16
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