| 注册证编号 | 粤械注准20232400297 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgA/G/M测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 42人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、抗心磷脂抗体IgA/G/M免疫反应测试筒； 心磷脂复合抗原结合磁珠：心磷脂复合抗原包被磁珠。 酶标抗体：含碱性磷酸酶标记羊抗人IgA抗体，碱性磷酸酶标记抗人IgG抗体，碱性磷酸酶标记鼠抗人IgM抗体。 样本稀释液：含保护蛋白、盐、防腐剂的缓冲液。 2、测试筒支架 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中抗心磷脂（ACA）抗体IgA/G/M的总量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/2/16 |
