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广州市达瑞生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222402035”基本信息
注册证编号粤械注准20222402035 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
生产地址广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
产品名称抗线粒体抗体IgG校准品
管理类别第二类
型号规格抗线粒体抗体IgG校准品1:2瓶,1.0mL/瓶; 抗线粒体抗体IgG校准品2:2瓶,1.0mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分抗线粒体抗体IgG校准品1和抗线粒体抗体IgG校准品2中含有不同浓度的抗线粒体抗体IgG(重组抗体),溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂:ProClin300。
适用范围/预期用途与广州市达瑞生物技术股份有限公司的抗线粒体抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)配套使用,用于定量检测抗线粒体抗体IgG项目的标准曲线校正。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/12/19
生效日期2022/12/19
有效期至2027/12/18
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